药食同源目录公布 6种物质机会来了

   这些中药品种,新的机会来了。

  ▍两则重磅通知公布

  近日,国家卫健委、国家市场监管总局联合发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品优势中药材的物质公告(2019年第8号)》。

  公告内容显示,根据《食品安全法》规定,经安全性评估并广泛征求意见,现将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理,仅作为香辛料和调味品使用。

  按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时,其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假宣传内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。

  备注:列入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的物质,作为食品生产经营,应当符合《食品安全法》的规定。

  以上文件,意味着“当归”、“西红花”等6种物质正式迈入“药食同源”正规军。

  此外,国家卫生健康委员会、国家市场监管总局近日也联合发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。

  通知显示,根据《食品安全法》规定,经安全性评估并广泛公开征求意见,将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)生产经营试点工作。

  各省级卫生健康委会同市场监管局(厅、委)根据辖区实际,提出具体的试点方案,试点方案应当包括拟开展试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等,报请省级人民政府同意后,报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。

  该通知的核心内容,是通知党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、杜仲叶等9种物质拟纳入食药物质目录管理,并进入“生产经营试点工作”。

  笔者通过研究相关政策文件,制作了党参、黄芪等9种物质进入“药食同源”目录的路径和大致时间,供大家参考。

  党参、黄芪等9种物质纳入药食同源目录的呼声由来已久。自2018年1月11日食品司发布征求意见稿以来,历经2年,终于迎来了“生产经营试点”的新局面。

  按照该征求意见稿的文件精神,预计在2021年年底实施动态管理。届时,由省级卫生计生行政部门和国家食药物质机构即可提出目录调整建议,论证后有望调整党参、黄芪等9种物质纳入药食同源目录。

  ▍“药食同源”目录进展

  特别说明:2014年版涉及的15个品种,由于是征求意见稿,相关部门并未正式回复,即还未颁布实施。15个品种中,人参(人工种植)、玫瑰花( 重瓣红玫瑰)、松花粉<马尾松、油松>、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等12个品种已经在相关文件中分批次颁布实施;剩余品种(山银花、芫荽、粉葛)还未正式颁布实施。

  ▍对中药企业极大利好

  “药食同源”目录的调整,对于中药企业而言,是影响深远的;简单的讲,至少会对中药企业有以下三个方面的利好:

  (1)药食同源原料需求猛增,利好产区的种植业和加工业

  中药材/中药饮片属于药品范畴,只能在药用渠道流通和销售,用量受到极大限制。即使打着农副产品的擦边球,其销量也极其有限。一旦进入药食同源目录,各种形式的食品、保健食品定会百花齐放,其原料需求也会大幅增长,利好相关产品的产区种植业和加工业。

  (2)迎来新产品开发热潮

  “药食同源”目录品种的增加,定会迎来相应产品的新品开发热潮。

  我国目前的药食同源品种多以中药饮片入药或以药膳形式进入市场,能够满足居民日常需要,但制备简单,产品科技含量低,企业对新产品开发投入不足,附加值低,导致药食同源品种应用历史久远,但难以实现大的突破。因此,新产品开发层面,需要与时俱进,多向日韩、欧美国家学习,提高科技含量,丰富产品形式(例如浸膏剂、颗粒剂、浓缩液、破壁粉剂、冻干剂等),以便在市场开拓时具备更强的竞争力。

  同时,和高校/科研院所合作,直接将前期的科研成果转化,不失为一种捷径,便于新品的尽早启动,尽早占领空白市场。

  (3)推动传统中药材/中药饮片企业的转型升级

  近两年中药饮片的监管力度不断加大,尤其是自2019年12月1日执行新《药品管理法》以来,对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神,给中药饮片企业造成了空前的压力。因此,传统中药材/中药饮片企业的转型升级已成为顺应市场变化的必然。

  “药食同源”目录的调整,给中药饮片企业带来了新的机遇。布局药食同源类产品,实施相关产品的精深加工,不仅可以消化更多药食同源产品原料,还可以开发上市更多的新型产品,抢占新的市场,从而打造企业和产品的竞争力,顺利实现传统企业的转型升级。

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